华创资本卢汉杰：手术机器人和Digital Surgery的投资研究和实践

据市场咨询及调查机构 Markets and Markets 测算，全球医疗机器人市场规模在 2027 年有望突破 221 亿美元。为了使手术机器人提供更多的临床价值，产学投研界需要付出相当多的努力，随之而来的市场空间也巨大。

如果把先进的、更微创的智能手术器械称呼为手术机器“人”，对比Boston Dynamics——可以“上蹿下跳”的仿生机器人，感觉达芬奇、Auris、天智航、微创医疗的手术机器人军团、华科精准等，单从外观上看，怎么着都不算生物学意义上的“人”。

谷歌和强生一起做了一个Joint Venture——Verb Surgical，作为其独立的手术方案部门，命名为“Digital Surgery”部门。我们感觉Digital Surgery更相对准确地反应了手术机器人现在的含义，所以借鉴过来当作本文的主题。

手术机器人是一个非常生物医学工程驱动的行业，从Verb Surgical的Slogan“Building a digital surgery platform that combines robotics, advanced visualization, advanced instrumentation, data analytics, and connectivity”，可以看到Robotics只是五分之一。其研发难度、人才需求、资金和时间需求，完全不亚于近几年来轰轰烈烈的新能源造车运动。

从实践来看，手术机器人能够拓展手术范围、提高医疗服务质量、提高医疗周转，用数字化的医疗器械更好地帮助医生完成日常工作，因此意义非常重大。

类比创新药、IVD已经越来越往精准医疗的方向发展，对应的器械里的精准医疗，华创资本认为各种各样的Digital Surgery机器人器械就是其中的代表之一。器械厂商从临床出发，与医生一起合作，设计先进的医疗器械，满足更多的临床需求。

我们认为，Digital Surgery是一个大有可为的投资领域。最近，天智航（688277,SH）等国内先行者已经在资本化角度为行业做出了积极探索。同时，国内越来越多的学术院所、器械耗材大企业、一线投资机构也都纷纷参与，为行业提供了技术、人才、资金。相信Digital Surgery会是未来医疗器械投资里最重要的版图之一。

从投资人的角度看，造手术机器人的难度不亚于造车，符合临床需求是其实践门槛。TransEnterix (AMEX: TRXC) 的Spider机器人、单孔机器人、license的意大利Senhance机器人发展不如预期，也警示投资人，手术机器人的开发、脱离临床及医院科室需求，会最终影响商业推广，因为最终购买方是医院、操作方是外科医生，贴近并且解决医学需求才是投资时最需要关注的方向。如果脱离临床价值，同时Workflow Efficiency设计的不好、成本控制不到位，那整个投资模型就不成立。

我们希望通过本文，分享交流华创资本对于整个手术机器人或者Digital Surgery领域的一些认知，以及我们的投资逻辑和投资实践。

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01

手术机器人的机械设计分类

1.1 Rigid

穿刺类、切削类的手术机器人，大部分都是Rigid类的。

代表公司：最为熟知的达芬奇机器人，美敦力收购的Mazor、Zimmer收购的ROSA、国内的华科精准神外手术机器人、科创板上市的天智航骨科手术机器人，还有FDA刚刚批准的协助渗出性中耳炎通风管置入的“Hummingbird”，都属于Rigid类。

此外，像Mazor投资的XACT、美敦力收购的奥地利iSys等CBCT (Cone beam computed tomography， 锥状射束电脑断层扫描) 下实时经皮穿刺活检&消融手术机器人，也都是临床上经典的Rigid穿刺动作。这些机器人只要处理好运动补偿等问题，都会有很好的临床场景。

在临床应用中，穿刺类动作非常多，因此Rigid类手术机器人及其耗材的市场空间非常大。

以神经外科举例，三叉神经半月节穿刺球囊压迫术、DBS (Deep brain stimulation 深度脑刺激) 植入、骶神经孔穿刺放置刺激电极、脑室穿刺置管、脑深部肿瘤活检辅助放化疗、脊柱椎弓根钉植入、神经内镜引导植入等等......这类手术中，Rigid类手术机器人精准稳定，避免了穿刺到颅底、大血管等风险，降低了高精度手术的难度，很有临床意义。此外，在骨科手术中，穿刺、切削类动作更为密集，robotics平台可以提供精密、准确测量的优势，让围术期操作更加稳健，术后恢复更好。

1.2 Flex

Flex类机器人，可以细分为Short和Long两类。

· Short and Stilter

代表产品：达芬奇机器人的SinglePort手术系统、Titan Medical的腹腔镜、Medrobotics的Flex Colorectal Drive等等。

实践来看，SinglePort在经口手术、腹腔内切除手术中有很大优势，但单孔Flex机器人的孔、创伤还是挺大的，我们认为其临床意义还需要进一步明确，但的确是个降低成本的好做法。

总部位于美国马萨诸塞州的Medrobotics，搭建了GI手术的新平台。达芬奇或者普通腹腔镜，虽然在结肠手术中能够替代开放手术，但在狭窄骨空间的直肠手术中，并不具备明显的非劣效性，还需要Medrobotics等公司更加创新的做法。

· Long and Softer

代表产品：强生收购的Auris、达芬奇Ion肺活检机器人、普利医疗。

对于业界而言，将柔性机械臂做长，且具备足够的末端刚性，不是容易的事情，需要Robotics方面的关键壁垒突破。目前这个类型的手术机器人主要应用于经自然腔道类手术例如边缘肺结节无创活检、胃肠手术例如ESD/EMR、Colorectal结直肠类手术、泌尿外科微创剥削操作等等。

02

手术机器人的临床意义

2.1 直接拓展手术范围

· 支气管镜检查：Auris， 达芬奇ION

手术机器人的开发，最大的意义之一，就是直接地拓展手术的能力。

以支气管镜检查 (Bronchoscopy) 举例，边缘肺结节的无创支气管镜检查，除去早筛意义，对高龄高危肺癌患者、无法手术获取组织样本的肺癌患者，提供了无创活检的方法，为后续用药提供了精准指引。

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（图：支气管镜形态的迭代）

如上图，从1966年奥林巴斯推出第一台内镜设备，到2018年的Auris Robotic Bronchoscopy FDA获批，肺部的支气管活检到达范围达到了97%，如Auris “REACH”实验的结果[1]。

（图：Auris “Reach”实验）

周围肺结节占肺结节分布的80%+ [2]。现有诊断手段除Auris机器人可以覆盖全肺的97%、达芬奇的Intuitive Surgical Ion可以覆盖全肺的83% [3]，其他无创诊断无法大规模覆盖抵达周围支气管和周围结节活检，无法真正实现肺癌早筛。

2019年2月，强生公司以57亿美元收购外科手术机器人公司Auris。除去看中Auris Robotics的能力本身、Fred Moll的Leadership，美国的肺癌早筛市场巨大的份额，也是很重要的一个收购目的。

不过，Auris也还有尚未解决的问题，例如柔性机械臂的材料无法耐受高温消毒、设备用于肺结节检查的周转频率较低等。这都需要更好的技术方案来解决，以保证平台后续的治疗耗材的拓展。比如，假设后续搭载高温蒸汽治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)的耗材，Catheter就必须是耐受高温的材料。

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· 结直肠癌手术和MedRobotics

不久前，漫威《黑豹》男主角因患结肠癌去世。随着社会的不断发展，很多人越来越久坐、缺乏运动、饮食代谢不规律；而结直肠癌的肠镜筛查因为太痛苦，依从性也一直不如胃镜筛查。

近几年，分子诊断用于结直肠癌早筛有了较大的突破，几家创业公司近期也有了大队列前瞻性数据。

在用药上，2019年12月，辉瑞发布了BEACON CRC的数据，BRAF抑制剂联用EGFR单抗，改变了结直肠癌治疗模式，是目前唯一有用的chemo free mCRC靶向治疗。华创资本也在MAPK通路上有布局。

结直肠癌的卡培他滨/伊立替康辅助治疗和外科手术依然是临床解决方案的重要部分。Medrobotics是提供结直肠癌Digital Surgery解决方案的一家公司，其通过柔性机械臂机器人，做直肠场景检查和手术。

不少研究表明，用腹腔镜做结肠手术是可行的，但在直肠手术上却十分困难，因为骨盆空间窄小，腹腔镜对比直肠开放手术不具备非劣效性[4]~[5]。

有人也研究了使用达芬奇平台进行机器人结直肠手术的结果 [6]。在结肠手术里，与腹腔镜相比，使用达芬奇机器人手术后，病人的住院时间更短、术中失血更少、中转开腹手术的次数更少。但在直肠手术上，达芬奇的机器人手术并不比腹腔镜手术具有优势；而且使用机器人系统的经济成本更高，而且有更长的操作时间[7]。

直肠手术，需要下一代的经自然腔道柔性机器人来胜任。Medrobotics就是其中一家。Medrobotics公司从心血管、口腔、一路曲折走到了消化道外科，直接竞争达芬奇的SinglePort，公司发展得十分艰辛。

Medrobotics的Flex Colorectal Surgery Drive在2017年5月FDA获批，可以经肛进行局部切除术和TaTME（全直肠系膜切除术）。

（图：Medrobotics样机）

Medrobotics的FlexDrive直径3.5mm，比达芬奇的5mm更细。因为是柔性臂的缘故，在手术入路17cm以内的距离内，它的视野和操作比达芬奇机器人更方便。不过也有文献反馈其在临床上不具备力反馈、超过15cm的远端缝合力不足、缝合困难的不足 [8]。

（图：Medrobotics柔性catheter结构）

华创看好有能力解决柔性臂远端刚性不足的手术机器人公司，来做Medrobotics的产品迭代，解决手术器械穿孔、意外器官损失、缝合时无法精确测量的问题。

· EndoMaster和STRAS等胃肠机器人

消化道机器人通常用来执行胃肠粘膜下的一些操作，而在粘膜表面上的操作，平时的内窥镜已经足够。

内镜下的黏膜切除术或者粘膜剥离术（ESD/EMR），是消化道肿瘤的一项重要治疗方式，也是相对复杂的外科治疗方式。普通的内镜技术缺乏末端的自由度，缺乏有效的组织缝合手段以及稳定的视野，因此普通内镜下的ESD/EMR手术偶尔会有一些并发症，比如肌层穿孔。

（图：EMR示意图）

（图：ESD示意图）

为了帮助医生更好地进行手术，医用柔性内窥镜公司们开发了更多复杂的平台们，例如日本HOYA集团目前已经是Endomaster的大股东，Endomaster也在尝试申请用境外/香港数据获批CFDA。

（图：Endomaster头端示意图，公开信息）

Endomaster最初由新加坡南洋理工大学开发，是主从式的内窥镜机器人，具有高自由度的两个微型臂。Endomaster的结构允许对这个体系施加高侧向力（5N），结肠、食道、胃肠的动物实验都很成功，也在香港等地进行了人体ESD/EMR的临床试验。

这些都是非常好的进展。但是，Endomaster的远端手臂因为必须连接内窥镜头端，仍然需要额外的Overtube（外套管）进行一些内窥镜术式，如果涉及到更换内镜、清洗，还需要管路的撤回、再入路。

所以如果HOYA（或宾德）来做外部内镜的Scope，而内部的柔性臂、控制由Endomaster来做，那么临床上这样的搭配是否可行、两家公司之间是否有足够的市场以及销售的协同效应，还需要实际获批后的推广来验证。

德国KarlStorz的手动胃肠机器人平台STRAS，设计上相对考虑了更多临床会面临的情况。

（图：STRAS头端示意图，公开信息）

STRAS主内窥镜长55cm，直径16mm，有三角结构远端手臂、摄像头，并为插入其他内镜手术器械提供了3个用于腔内运动的工作通道。一个通道位于内镜轴心（3.2mm)，另两个是侧通道（4.2mm），可以用于清洗、抽吸、吹气、电凝等内镜常用操作，能够覆盖临床内镜常规的操作。

（图：STRAS 设计示意图，公开信息）

华创非常看好类似理念的柔性内窥镜在胃肠、结直肠的前景，也积极布局了这个领域的创新企业。希望类似的新器械能够早日获批，进入临床应用。

· 磁共振引导下的立体定向神经外科手术机器人

立体定向神经外科手术是一种利用外部坐标系定位大脑目标的技术。

随着磁共振成像（MRI）技术的发展，许多无框架立体定向和核磁共振引导技术被用来改善工作流程和手术效果。在MRI引导下的无框架手术中，手动操作平台居多，然而手动的平台操作程序复杂耗时，需要大量的注册、配准等人工操作。

为了进一步简化程序和提高精度，机器人技术也已经被引入神经外科的手术中，用来改善手术流程。例如神经外科激光消融系统NeuroBlate（Monteris Medical）等，通过塑料的机械臂，来实现MRI下的兼容操作。

立体定向手术流程包括三个关键步骤：（1）术前规划；（2）将立体定向框架的三维坐标，注册到术前规划的图像上；（3）术中干预。

磁共振引导下的立体定向神经外科手术机器人，关键优势在于“（3）术中干预”。图像融合配准已经在（1）和（2）阶段做了，但不能补偿手术过程中的动态变化。例如，开颅后不可避免的脑位移和变形，会影响靶区在大脑中的空间位置；许多手术也会引起脑位移，如器械操作、麻醉、颅内压、姿势/重力、组织切除、药物作用。

所以，仅仅使用术前规划的图像是不完整的，需要不断的术中更新。

（开颅手术前后，脑组织的位移， [9].）

现在，通过一些MRI上快速小角RF激发序列，MRI上20-30ms就能获取较清晰的图像，也是术中MRI引导的成像基础。有了这些基础，MRI引导的神外机器人就有了非常多的应用。

例如FDA已经审批的NeuroBlate，麻醉下磁共振温度成像指引的激光消融切除癫痫及脑肿瘤，已经替代开颅切除术成为新的微创手术。

（图：NeuroBlate治疗示意图，塑料结构机械臂）[10]~[11]

（图：NeuroBlate激光耗材）

另外，FDA也批准了NeuroArm/SYMBIS（Deerfield Imaging），将一个机械臂装入MRI孔中，实现远程操控微创手术[12]~[13]。不过Deerfield目前主要还是加拿大的研究应用为主，尚未商业推广，可能跟金属材料和MRI的兼容性有关系。

还有诸多临床试验过程中的磁共振引导下的新术式。临床应用中，无需开颅、微创处理，能够弥补MRI引导下机器人术式的高昂成本，实现广泛的应用。相信这些手术机器人技术和临床获益将会非常有价值。

2.2 提高医疗服务质量

· Accuray CyberKnife和ZAP Surgical

瓦里安（Varian）、医科达（Elekta）、安科锐（Accuray）及其创始人John Adler，放疗总是绕不开这几个名字。

（图：John Adler  /photo by Cece Torres）

2010年起，John Adler从其创立的安科锐离职，随即加入竞争对手瓦里安，引领了一系列放疗设备“头对头”达芬奇手术机器人的临床efficacy纷争。

八月初，约翰霍普金斯大学教授George Sgouros和MSKCC（纪念斯隆凯特琳癌症中心）也联合发布了一个很好的新的放疗、核医学综述 [14]。

放化疗是中国目前主要的癌症治疗手段，国外则以靶向药为主。放疗和“Digital Surgery”的结合，可以实现对每个患者都是一次个性化治疗。

CyberKnife和ZAP引入了立体定向放射外科（SRS）的概念。与传统放疗相比SRS剂量分割更加智能。SRS使用单次大剂量精准照射，能对病变区域、起到类似精准手术切除的作用。这也要求SRS有着比传统放疗更高的边缘精度、剂量分布精度。

SRS治疗过程中，对精度的不利影响因素有很多，最常见的例子是呼吸，它影响腹部各器官。SRS的精度算法直接决定了临床疗效的好坏，如何匹配到临床治疗误差最小、提升临床效率，是SRS公司首要需要解决的问题。

（图：射波刀）

CyberKnife在1999年获得FDA批准，用于颅内治疗，2001年扩大到颅外。到目前为止，公开信息显示，全世界已有超过40万名患者使用CyberKnif进行治疗，涵盖了几乎所有的临床适应症。

但CyberKnife提高临床放疗效率，是一个尚未解决的问题。设备占用医院场地过大、适应症肿瘤体积本身不能太大，甚至有时候放疗时间过长，“4个小时才烧了不到1cm”，都是造成临床应用局限性的原因。

目前联影医疗、VRay、医科达也都有布局相关的产品；John Adler新做了ZAP Surgical，作为CyberKnife下一代的放疗机器人，更适合Neuroscientist、更容易配置、剂量配置实时监测且配置分割更合理，也连续获得了投资机构们的支持，目前也在融资。

Zap Surgical主要用于脑部、头颈部肿瘤无创治疗，2017年ZAP-X拿到了FDA 510k备案。2018年4月，ZAP-X进入中国食药监总局的创新医疗器械绿色通道，目前已经在301和另一家中国顶级医院做临床，相信疫情影响过去后、不久就会看到新的进展。

（图：ZAP-X）

ZAP-X的造价、运行成本比射波刀便宜，占地面积更小，Self-Shieding使得ZAP-X的应用不需要额外建设辐射屏蔽措施，更利于中小医院配置。

在投资模型上，ZAP-X也淡化了Neurosurgen和Neuroscientist的界限；有了ZAP，Neurologist也能够很方便的直接参与治疗，改变了临床路径能力。

根据2019年AAPM报导，ZAP-X首次安装后，其射野半影尺寸、治疗时间长短、机器长时间治疗稳定性，完全可以达到或超越伽玛刀和赛博刀的水平。因此，可以展望，ZAP-X未来能在发展中国家、不发达国家开辟新市场，替代更多的开放式脑部、头颈部手术。

· 机器人经皮二尖瓣修复和CMR的讨论

华创在二尖瓣修复领域有投资布局，也在积极寻找二尖瓣置换领域的投资机会。

在临床上，经股入路有时遇到钙化问题导致无法建立通路，因此经皮二尖瓣修复永远是临床需要的，无论是瓣叶缝合、缘对缘修复，或是瓣环植入均是刚需。

机器人辅助的经皮二尖瓣修复具有微创、无需开胸的优势。术后因为不涉及到胸壁收回缝合，疼痛感大幅降低，大大降低了感染和出血风险，缩短了康复时间。现在，国内一些顶级的医院已经有能力开展此类机器人辅助下的微创手术。

（图：机器人治疗结构性心脏病）

手术前，通常有5个Ports入路，借鉴美国梅奥诊所 (Mayo Clinic) 的Ports入路建立示意图如下图所示：

（图：达芬奇手术Ports入路示意图）

遇到二尖瓣叶脱垂时，手术机器人就可以精确的切掉脱垂的瓣叶，进行瓣叶缝合、植入瓣环，全程都是小切口入路的微创手术。

随着更多传统术式的Robotics化开展，并非所有的手术都像心脏瓣膜类这么复杂，不同术式入路PORT的数量、方位，都是可变的。

因此，英国独角兽CMR surgical分体式机器人的优势相对明显：有几个通道的需求、就使用几个CMR robotics，不像达芬奇占地面积太大。CMR surgical随时移动的敏捷属性、更低的成本，也使得它们成为达芬奇可能的挑战者。

（图：CMR 单个机械臂移动示意图）

理论上，CMR的手术部署会方便快捷很多，提高了器械的周转使用效率。

（图：CMR 操作）

· Mako/Mazor/ROSA等骨科/神经外科机器人

骨科/大神外领域手术机器人的应用，是公认的已经获得了成功的应用。

Mako机器人的公开信息显示，2019年6月装机了650台，2020年9月初装机突破1000台。产品可应用于脊柱、膝髋关节，是刚需的医疗设备模型。

随着天智航的上市，骨科机器人进入了二级市场投资人的视野。骨科机器人因为其精确测量、精确切削打孔，能有效提高手术稳定性等优势，在骨科领域有着广泛应用。后续政府支持的力度如果可以保持住，随着配套耗材上市、机器人术式更加被大家接受认可，相信天智航能够继续有着不错的资本市场表现。

骨科机器人能够大幅提高医疗质量。全髋关节置换术（THAs）、全膝关节置换术（TKA）等术式，其术后疼痛和术后并发症，都是影响临床结果的危险因素。国外有过报道，接受THAs、TKA治疗的患者中，高达19%的患者可能对治疗结果不完全满意 [15]。THA和TKA术后，患者遇到的并发症包括僵硬、无力、步态损伤以及持续数月的术后疼痛。

究其原因，除了感染、轴线与运动姿态不符等，另一个最常见的原因是“无菌性松动”，其主要造成因素就是部件错位、植入物与软组织不平衡。[16]~[17]

因此，可靠的机器人辅助，能帮助骨科医生准确、精确地安置髋关节和膝关节置换术，减少机械植入失败，更好地恢复膝关节和髋关节的正常运动姿态，具有非常大的临床意义。

机器人设备，如Caspar（OrtoMaquet，德国）、Robodoc（CurexoTechnology Corporation，美国）、Mako（Stryker，美国）和Navio（Smith and Nephew，美国）等，都已经被证明具有出色的临床获益。

（图：MAKO操作界面）[18]~[21]

当下，中国骨科机器人的发展势态、投融资市场都非常火热；包括有一些更加创新的技术，例如机器人引导膝关节镜、机器人引导脊柱内镜，也都能看到有创业公司在进入。相信未来，将涌现出巨大的临床获益或成本价值。

2.3 手术做得快、恢复快、提高医疗周转

所有微创入路的手术机器人系统，都具备此类优点，例如各种达芬奇机器人。这里讨论一些达芬奇以外的其他新型器械。

· 渗出性中耳炎通风管置入（Preceptis/Tusker Medical）

比如Hummingbird，严格来说，它其实跟手术机器人关系并不大，更多的是属于智能医疗器械。

分泌性中耳炎是小儿和成人常见的听力下降原因之一，会形成中耳积液。

儿童的渗出性中耳炎，手术方式首选是鼓膜置管术（可以保持中耳通气状态12-14个月）。通常是在儿童全麻（绝对静止）的情况下，切开鼓膜，然后在切口中插入Ventilation Tube（美敦力等厂商）。

这个市场非常大。美国每年100万量级的儿童遇到中耳积液会需要手术，是幼儿最常见的儿科手术之一 [22]~[23]。

但全麻对于儿童的健康有相当大的危害。2020年8月初，FDA批准了Preceptis Medical的蜂鸟鼓膜切开置管系统，可以在局麻下，在耳鼻喉医生的门诊上，创建鼓膜切口的同时、置入通风管。不需要全麻，也不需要手术室、外科助理、护士等等。

梅奥诊所目前已经进行了200多例6-24个月大的儿童的临床，成功率99%+，鼓膜切开加置入耳管的手术用时通常为5分钟，大大降低了成本。

这类Digital Surgery器械设计，难度似乎主要体现在设计理念上。

为了一次完成鼓膜切开和通风管VT置入，需要将包括穿刺手术刀、VT和操作VT的支架在内的工具集中做到一起，并通过导管带到鼓膜。

同时，手术时间、鼓膜切口后的精确快速扩大狭缝（避免鼓膜过度变形和撕裂）具备高度精确性和可重复性，也是很大的设计挑战，对力传感器要求比较高，需要精确的测量工具和鼓膜薄膜之间的接触力，来确定何时穿刺，通过超声马达和高灵敏度低成本的力传感器来实现。

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除去蜂鸟，Tusker Medical也做类似的产品。

总结来看，虽然集成一个Scope在器械里、一次性完成VT植入，是一个好的设计。但从投资的角度来看，这个器械的商业模型本身能否快速增长，还需要市场验证。

另外，局麻塞通风管，患者是否还是会抗拒、依从性应该仍有问题。但可以看到的是，Preceptis Hummingbird跟美敦力VT管的协同效应还是很明确的。

· 腹腔镜的稳定外视镜， Freehand Surgeon和Soloassist

在三孔腹腔镜手术中，外科医生的助手通常控制影像端孔，主刀医生则可以控制刀孔、气体注入和止血孔。理想的情况下，助手有足够的技巧、使得主刀医生始终有着满意的图像视野；前提是大家足够有默契。

但是通常存在两个问题：

首先，一直手拿着相机，对助手的体能和技巧要求很高，而且不能保证永远有好的视野；

其次，手拿相机在腹腔镜的术中视野无法稳定、会一直伴随图像视野的持续抖动。

英国的Digital Surgery公司Freehand Surgeon，可以很好的解决这俩个问题。即无需摄像助手，Freehand Surgeon系统通过影像跟随、完全捕捉主刀医生的动作，持续提供稳定的图像；主刀医生通过声控、脚踏板也可以主动控制Freehand的位置。形成一种“单人 Solo Surgery”的局面，可以节约医疗资源，理论上拓展出了“单个主刀医生进行腹腔镜手术“的能力。

Freehand示意如下面两张图。

（图：Freehand实际操作环境）

成像视野的对比也很明确...

（图：Freehand提供稳定的成像）

Freehand是手术导航的一个变向应用，体现了Digital Surgery在advanced visualization方面的领先性。相信随着腹腔镜在中国越来越多的应用，类似“外挂”类的低成本手术导航也会得到临床的认可。

（图：Freehand摆放位置示意图）

同样，不止英国Freehand Surgeon，德国Aktromed的SoloAssist系统，也应用了类似的理念，来解决腹腔镜手术中，医疗助手、主刀医生动作没默契、匹配不好，以及图像稳定性的问题。

据公开信息，截至2018年，SoloAssist系统已经在全球28国家销售了120台，成功有效的应用于普外、妇科、泌尿外科、心外和经口腔镜下手术。

（图：SoloAssist II）

Soloassist的运动范围也能够支持腹腔镜手术的医生运动范围，如下图黄色区域所示：

（图：SoloAssist II支持的运动范围）

但是，Freehand们解决的，还只是临床的高成本、手术速度问题，而不是解决腹腔镜的性能问题。

值得讨论的是，搭配腹腔镜的外视镜，是否是主刀医生喜欢和欣赏的思路？

有些医生的思路可能会不一样，比如“宁愿花大钱、追求卓越的医疗质量，也不想买一个降低成本思路的、过渡性设备，来舍弃卓越性能和医疗质量”。所以Freehand们解决的，还主要是临床的高成本、手术速度问题，而不是解决腹腔镜的性能问题。

· 经皮穿刺，XACT Robotics和Interventional Systems（iSYS）

以色列的xact也属于很好的智能器械，Mazor投了他们；其实xact本身就是Mazor Robotics创始人Moshe Shoham教授在以色列技术学院的技术。

（图：XACT穿刺）

奥地利的iSYS则是跟美敦力成立了合资公司。

（图：iSYS穿刺）

国际一线器械厂商的产品和资本运作思路相当明确，“大设备、大耗材、可能会被这种小型经皮穿刺智能器械取代”，做一个防御性的投资或并购动作是很好的选择。

XACT和iSYS两家公司产品的设计思路有一些类似，即：CBCT下、消除运动位移的远程穿刺&消融机器人。

呼吸会对CT影像上的肿瘤位移有巨大影响。只要将xact机器人/iSYS放在病人身上，它就可以从CT和手术规划软件上拿实时数据、不断调整针头位置，大大增加经皮穿刺类手术速度、准确性。如此，医生可以从控制室俯瞰手术区域并操控机器人，避免了临床医生受到X光辐射。

微创的手术机器人也在布局这类的产品。

03

华创资本的投资逻辑

① 最关注团队的临床能力，与医生合作开发的能力

具体而言，是临床价值的挖掘能力、技术解决方案结合临床实用性的能力。

好的手术机器人公司一定是与临床医生十分紧密、合作开发。

② 机器人平台本身是医疗设备，基于设备上的医疗器械高值耗材开发，是非常必要的能力，团队需要有能力搭建平台+耗材的模型。

③ 团队在医疗器械行业本身的质量、合规、生产、注册能力，以及机器人工程学背景、图像处理背景、数据分析和电路开发能力。

④ 机器人是一个类似“造车思路”的行业，需要大量的资金，创始团队的融资能力也是考量时的重要因素。

总结下来，就是希望团队是有行业经验的“老师傅”。

04

我们的投资实践

4.1 华科精准

华科精准从临床出发，为中国神经外科提供全套的医疗器械解决方案。已有产品线包括设备类、电生理耗材类等。

· 机器人管线

华科精准构建了以穿刺动作为基础的神经外科机器人产品线，包括已经拿证的功能神经外科手术机器人、手术导航，临床管线中的更多的穿刺类机器人；

同时，团队也基于机器人平台，不断的开发临床需要的耗材类产品。

· LITT管线

近年，MRI引导下的激光间质热疗法（LITT）作为一个新的微创技术用来切除致痫灶、脑部肿瘤，特别是脑深部的病灶、难治性癫痫等，越来越受到患者的欢迎。

和传统的开放式切除性手术相比，LITT的优势在于更为精准、更为微创，术后一般仅需1-2天即可出院，围术期和康复期的痛苦更少，恢复更快，而且适应症广泛。

2019年底，华科精准的LITT产品线拿到了CDE的器械绿色通道。目前正在中国的顶级神经外科医院开展临床。

（图：国内某三甲医院利用华科精准手术机器人开展DBS手术）

4.2 普利医疗

深圳&硅谷普利医疗专注于研发下一代高科技高精度手术机器人平台；希望该机器人平台能够用于多个临床科室，具备比较广泛的跨科室的临床价值。

该平台能够降低手术复杂度，简化手术并减短手术时间，大大降低手术成本，为医院，病患，及各级医疗体系带来巨大的临床和商业价值。

公司在成立不到1年时间内，已经通过动物实验和尸体实验完成临床价值确认，第一个临床适应症会在2022年初获得FDA批准。公司已经申请多个美国、中国及世界专利。

公司有40名员工，其中一半以上来自Intuitive Surgical，Auris Health。公司创始人是连续创业者，之前在Intuitive Surgical工作，也是Auris早期员工。

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References

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2. 2017，Lung Cancer，"Nelson Study".

3. 2019, Tsukasa Ishiwata, , Advances in interventional diagnostic bronchoscopy for peripheral pulmonary lesions, Expert Review of Respiratory Medicine, 13:9, 885-897

4. Fleshman J, Branda M, Sargent DJ, et al. Effect of laparoscopic-assisted resection vs open resection of stage II or III rectal cancer on pathologic outcomes. JAMA 2015;314(13):1346.

5. Stevenson ARL, Solomon MJ, Lumley JW, et al. Effect of laparoscopic-assisted resection vs open resection on pathological outcomes in rectal cancer. JAMA 2015;314(13):1356.

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